Miércoles19 Septiembre 2018

Establecimientos de productos ortoprotésicos y audioprótesis

CONTENIDO: Procedimiento de autorización sanitaria de funcionamiento de los establecimientos sanitarios dedicados a la actividad de venta y adaptación de material ortoprotésico y prótesis auditivas en la Ciudad Autónoma de Ceuta.

ÁMBITO DE APLICACIÓN: Establecimientos venta y adaptación individualizada de productos sanitarios en la Ciudad Autónoma de Ceuta, excluidas las ópticas.

DEPENDENCIA QUE TRAMITA: Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad y Consumo.

DEPENDENCIA QUE RESUELVE: Consejería de Sanidad y Consumo.

PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES Y DOCUMENTACIÓN: Cualquiera de los Registros de la Ciudad Autónoma de Ceuta.

BASE LEGAL:

• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, que modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

• Reglamento Regulador de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Ciudad de Ceuta (B.O.C.CE. nº 4.209, de 18 de abril de 2.003)

PROCEDIMIENTO:

1º. Se deberá presentar solicitud dirigida a la Consejería de Sanidad y Consumo, Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios, a través de escrito que contenga los siguientes datos:

• Nombre completo y DNI del solicitante

• Domicilio a efectos de notificaciones.

• Domicilio del establecimiento

• Teléfono de contacto

• Tipo de establecimiento:

• Ortopedias (venta y adaptación de productos sanitarios)

• Establecimientos de venta y adaptación de audioprótesis

• Secciones de oficina de farmacia que realicen venta y adaptación individualizada de productos sanitarios en el sector de la ortopedia y las prótesis auditivas.

2º. Junto al escrito se adjuntará la siguiente documentación:

• Plano de distribución del establecimiento y de sus dependencias.

• Memoria descriptiva de las actividades y adaptaciones que se realizan con detalle de los tipos de productos sanitarios que se venden y se adaptan.

• Memoria descriptiva del equipamiento preciso para el desarrollo de las actividades descritas anteriormente.

• Identificación del responsable técnico (nombre completo y DNI) y documento de su nombramiento (fechado y firmado por el representante legal)

• Documentación acreditativa de su titulación o de experiencia mínima de tres años que podrá acreditar mediante certificación de alta en el Impuesto de Actividades Económicas, o boletines de cotización a la Seguridad Social o certificación de dichas cotizaciones, acompañadas en caso preciso, de cualquier otra justificación documental que los avale.

• Documentación preceptiva, según la legislación vigente, en el caso de contar con instalaciones de radiaciones ionizantes.

• Documentación preceptiva, según la legislación vigente, sobre el cumplimiento de la normativa sobre seguridad e incendios.

• Plan interno de gestión de residuos que genere la actividad.

• Plan de emergencias que proceda.

• Copia compulsada de la licencia de primera utilización obtenida

3º.- Recibida la documentación, el Servicio de Inspección de Farmacia comprobará lo anteriormente expuesto y emitirá informe que servirá de base para la resolución correspondiente, en su caso, la cual se comunicará por escrito a los interesados, sin perjuicio del cumplimiento de otras disposiciones.

4º.- La autorización sanitaria definitiva quedará supeditada a la obtención de la licencia de implantación.

5º.- Los cambios de responsable técnico, de titularidad, de denominación del Establecimiento, así como los ceses, bajas o modificaciones en la actividad se comunicarán a esta Consejería, acompañado de la documentación acreditativa de ello.

6º.- Estos establecimientos serán inscritos de oficio en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Ciudad de Ceuta.

7º.- Las oficinas de farmacia que no realicen adaptación individualizada de productos sanitarios, es decir, que solamente vendan productos sanitarios, quedarán exentas de este procedimiento de autorización.